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La FDA le dice a Owlet que deje de vender su vigilabebés Smart Sock

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Owlet se ha visto obligada a dejar de vender su popular Smart Sock para controlar la frecuencia cardíaca del bebé, los niveles de oxígeno y las tendencias del sueño.

Como informa DeseretNews, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) envió a Owlet una carta de advertencia el mes pasado en la que indicaba que la compañía estaba «comercializando Owlet Smart Socks en los Estados Unidos sin autorización o aprobación de comercialización, en violación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Ley de cosméticos (la Ley) «.

El motivo de la infracción es que el Smart Sock está clasificado como un dispositivo médico debido al hecho de que «está destinado a ser utilizado en el diagnóstico de enfermedades u otras afecciones o en la cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades, o para afectar la estructura o cualquier función del cuerpo «.

La FDA solicitó a Owlet que dejara de vender el dispositivo en los EE. UU., Y Owlet ahora ha cumplido con esa solicitud. En una publicación de respuesta de la FDA, Owlet dijo:

«Como resultado de la carta y a la luz de nuestros planes de enviar una solicitud de dispositivo a la FDA, ya no venderemos el Smart Sock. Planeamos ofrecer una nueva solución de monitoreo del sueño, que creemos que estará disponible pronto. También planeamos continuar apoyando a nuestros clientes actuales. No ha habido ningún cambio en la funcionalidad de su producto o una solicitud de la FDA para cambiar o devolver su producto en este momento. Notificaremos a los clientes sobre cualquier actualización de los productos Smart Sock que ya se han distribuido. Esta acción es específica solo para EE. UU. y ningún otro país o región se ve afectado por esto «.

Owlet también señaló que la carta «no identificó ningún problema de seguridad sobre el Smart Sock», que será una buena noticia para más de un millón de padres que hayan comprado uno.

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Es seguro seguir usando Smart Sock, pero en los EE. UU. Ya no están disponibles para la venta. Los padres se quedarán esperando a que la nueva solución de monitoreo del sueño en la que Owlet está trabajando, pero también a que la FDA apruebe su comercialización y venta.

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